ต่อการเล่าเรื่อง Ethic Committee (EC) อีกเรื่องที่น่าสนใจนะคะ ก็คือ ลักษณะของโครงการวิจัยที่ผ่าน EC อ.ปกรณ์ ท่านได้เล่าต่อว่า
"ถ้าจำเป็นต้องส่งมายัง EC ของกระทรวง ... อยากให้ศึกษาว่า หลักเกณฑ์การส่งเป็นอย่างไร เราขอให้มีอะไรบ้าง ตรงนี้ ... ได้ครบก็จะเร็ว ซึ่งจะมีหนังสือที่แจกให้ปีกว่าแล้ว ให้ใส่ข้อมูลให้ครบ เท่าที่สามารถจะทำได้ เพราะถ้ามาไม่ครบ ก็อาจต้องถามกลับ ว่าอยู่ตรงไหน"
"ถ้าดูในหลักเกณฑ์ ผมว่า ทุกแห่งก็ยึดอันเดียวกัน เหมือนกันหมด ขึ้นอยู่กับว่า แต่ละแห่งเข้มขนาดไหน ของกระทรวงสาธารณสุขปีแรกๆ Strick มาก เพราะว่า ส่วนใหญ่เป็นโครงการของบริษัทยา ส่วนมากจากอเมริกา ทุกสิ่งทุกอย่างที่เราตอบเขาไป ต้องไปยื่นที่อเมริกา ต้องผ่านมาตรฐานของเขา เราก็ต้อง Follow ตามของเขา กรรมการก็เลยติด ... ตามไปดูของไทยด้วย"
"เราก็คุยกันมากมายว่า จะผ่อนได้มั๊ย ตอนนี้ก็ยังบอกกันว่าต้องรักษามาตรฐาน เพราะว่า ถ้าฝ่ายให้ทุนเขาไม่เชื่อ ก็จะยุ่ง"
ในเอกสารของอาจารย์ ก็จะบอกประเด็น ลักษณะของโครงการวิจัย ไว้ว่า
-
ไม่ขัดต่อกฎหมาย ความสงบเรียบร้อย หรือศีลธรรมอันดีของประชาชน
-
มีนักวิจัยและผู้ร่วมวิจัยที่เพียงพอ ที่มีความรู้ ความชำนาญ สามารถรู้ถึงผลดีผลเสีย อันเกิดจากการวิจัยทุกขั้นตอน
-
ต้องมีผู้ได้รับใบประกอบวิชาชีพเวชกรรมอย่างน้อยหนึ่งคน และต้องเป็นผู้รับผิดชอบในการดูแลรักษา กรณีเกิดอันตรายแก่ผู้ยอมให้ทดลอง
-
มีวัตถุประสงค์ที่แน่นอน ชัดเจน และเป็นไปได้
-
ได้ข้อมูลใหม่ที่เป็นความรู้ หรือเป็นประโยชน์
-
แสดงความจำเป็นอย่างหลีกเลี้ยงไม่ได้ ที่จะต้องทดลองในมนุษย์
-
มีหลักฐานยืนยันความปลอดภัยของการทดลอง
-
จำนวนอาสาสมัครต้องจำกัด ตามความจำเป็นทางสถิติ โดยใช้จำนวนน้อยที่สุดที่เพียงพอสำหรับการแปลผล
-
แสดงข้อพิจารณาด้านจริยธรรม และการเตรียมป้องกันอันตราย
-
ระบุ Inclusion criteria, Exclusion criteria และ Discontinuation criteria
-
Information sheet และ Informed consent ต้องเป็นภาษาไทย
-
สรุปย่อโครงการวิจัยเป็นภาษาไทย
-
แสดงประโยชน์ที่จะได้รับของผู้ยอมตนให้ทดลอง ผู้วิจัย สถาบันที่ทำการวิจัย และประเทศชาติ
-
งบประมาณ และแหล่งทุนวิจัยตามแบบที่กำหนด
อาจารย์ได้เล่าประเด็นที่น่าสนใจไว้ว่า
"กรรมการจะถามบ่อยมากกับผู้วิจัย ถึงเรื่อง Sample size ว่าตัวเลขมาจากไหน เป็นธรรมไหม พอไหม ต้องมีแนวคิดทางด้าน Ethic คือ ต้องรู้ว่าต้องระวังอะไรบ้าง"
"Inclusion criteria, Exclusion criteria อยากให้เน้นหน่อย ถ้าบอกว่า Inclusion คือ ผู้ชาย Exclusion ไม่ใช่ผู้ชาย อย่างนี้ มันกำปั้นทุบดินเกินไป น่าจะมีอะไรที่ชัดเจนกว่านี้ มีแบบนี้เยอะ"
"ประเด็นที่ EC เราดูมากตอนนี้คือ Information sheet และ Informed consent และกรรมการของเราดูหมด ทั้ง Part Scientific และ Ethic แต่ Part Scientific เรามีที่ปรึกษา ซึ่งเชิญผู้เชี่ยวชาญทางด้านนั้นๆ มาช่วยกันพิจารณา เพราะฉะนั้นเราก็เชื่อว่าที่ปรึกษาที่เราเชิญมา น่าจะเป็นกลางพอสมควร เพราะว่าเชิญมาจาก จุฬาฯ รามาฯ เชียงใหม่ และก็ปิดชื่อหมด เพื่อให้ได้ comment จริงๆ"
รวมเรื่อง "Ethic Committee" เรื่อง ลปรร. ในเครือข่ายวิจัยระบบสุขภาพ
